최근 미국에서 의약품 특허와 관련하여 두 가지 이슈가 있었다. 첫 번째는 지난 7월 미국 상원에서 제약사가 바이오시밀러 경쟁자를 막기 위해 소위 ‘특허 덤불(patent thicket)’을 조성하는 것을 방지하는 것을 목표로 한 법안이 통과된 것이다. 두 번째는 미 연방거래위원회(FTC)가 의약품 특허를 부적절하고 부정확하게 등재한 오리지널 제약사들에 대한 조사를 강화하기로 하면서 지난 4월에 아스트라제네카, GSK 등 10개 제약사에 경고 서한을 발송한 것이다.

첫 번째 이슈와 관련하여, 7월 미국 상원에서 통과된 법안은 제약사가 잠재적인 바이오시밀러 경쟁자에 대해 특허 침해소송에서 주장할 수 있는 특허의 수를 제한한다는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

특허 덤불이란 하나의 제품을 대상으로 가능한 한 많은 종류의 특허권을 확보하여 경쟁자가 쉽게 접근할 수 없는 덤불을 형성한다는 전략이다. 의약품의 물질특허와 같은 핵심특허가 만료되기 전에 용도, 제법, 결정형 등 파생 특허를 추가로 형성하여 특허의 영향력을 연장하는 에버그리닝(evergreening) 전략과 함께 제약업계에서 사용되는 특허전략이다.

이러한 특허전략을 가장 효과적으로 활용한다고 평가받고 있는 의약품은 류머티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’이다. 휴미라는 전 세계 누적 매출 1위 의약품으로, 250여 개에 달하는 관련 특허를 이용하여 오리지널 의약품으로서의 지위를 굳건히 지켜온 것으로 알려져 있다. 휴미라는 애브비사(社) 총 매출의 62.5%에 달하는 효자 상품이다. 애브비의 회장 겸 CEO인 리처드 곤잘레스는 미국에서 휴미라의 물질특허 만료를 앞둔 2015년 휴미라에 대한 2034년까지의 특허 방어 전략을 발표하기도 하였다.